若何检测氮气瓶里的氮气纯度？

氮气存储模式是存储在氮气之中，因而我们必要检测氮气中的氮气纯度
。

使用两种规划，一种是减压后，使用德尔格Alpha,一种是使用德尔格HP衔接丈量
。

氮气纯度含量测定：含量%=100-（二氧化碳+一氧化碳+水+氧）
。

二氧化碳，一氧化碳和水能够使用德尔格气体检测管
。

氧使用微氧量检测仪，均可在现场急剧检测
。

氮气中有关杂质的检测

二氧化碳：德尔格6728521

本品从空气中分离造得，二氧化碳可能会带入产品，对产品的质量产生影响
。尺度造订参考了EP10.0和BP2020中二氧化碳检测的步骤及限度，选取气体检测管
。

德尔格二氧化碳检测管：丈量领域最幼示值不大于300ppm
。 

一氧化碳：德尔格6728511

一氧化碳是大气平散布最广和数量最多的传染物，对人体有毒，氮的造备是以空气为原料，含有一氧化碳，故对一氧化碳进行节造
。尺度造订参考了EP10.0和BP2020中一氧化碳检测的步骤及限度，选取气体检测管
。

德尔格一氧化碳检测管6728511：丈量领域最幼示值不大于5ppm
。

水分：德尔格8103061

空气中的水蒸气在氮造备分离过程中，会被带入产品中，可能会导致易水解药品出现降解，影响药品的质量，且水分过高，还可能导致储罐及传输管路生锈、霉菌等问题，增长药品的质量风险，是造剂企业最关注的指标之一
。EP10.0和BP2020是通过水蒸气检测管进行该项主张节造
。此表，尝试还参考了国度尺度GB 29202-2012，选取露点法来进行检测，这两种步骤都是比力成熟的步骤
。经对比，两种步骤均能满足氮中水分查抄的要求，故水分节造收入两种步骤以供选择
。对于水分的节造限度，国表药典有分歧划定
。凭据调研，分子筛分法造得的产品水分最高为0.03%，仍可满足造剂的要求，基于水分节造以利用为导向，氮水分节造限度拟订为0.03%
。

德尔格水分检测管：丈量领域最幼示值不大于300ppm
。

氧：微量氧检测仪

空气中约含有21%氧气，是氮以表含量最高的成分
。氮气中含氧量是造剂企业最关注的指标之一
。氮中的含氧量测定重要有两种步骤，一种是用微量氧分析仪进行测定，另一种是用气相色谱法测定
。草拟单元通过试验对比气相色谱法和微量氧分析仪发现，在国表药典色谱前提下测定，产品含氧量较低时，气相的测定存在误差，且测定存在氩的滋扰
。经调研，气相色谱法使用成本高，操作繁琐，耗时长
Ｋ伎计嗌追ㄔ谘鹾坎舛ㄖ杏攀撇幌灾，而微量氧分析仪操作单一、检测速度快、正确度好，拟订尺度当选则微量氧分析仪作为氧含量分析仪器
。欧美日列国药典对氧限度的划定分歧
。凭据调研，以利用为导向，建议氧含量与氮含量节造限度相应，拟订为0.5%
。

草拟单元：广东省药品检验所

复核单元：昭通市药品检验所